代办办理北京怀柔三类医疗器械经营许可证

更新:2024-06-17 07:00 发布者IP:111.194.238.0 浏览:0次
发布企业
北京坤淼企业咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
11
主体名称:
北京坤淼企业咨询有限公司
组织机构代码:
91110105MA01QQ3P4X
报价
人民币¥500.00元每家
关键词
三类医疗器械、医疗器械经营许可证、二类医疗器械备案
所在地
北京市丰台区南三环东路嘉业大厦二期一号楼14层
手机
13681003450
联系人
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产品详细介绍

医疗器械经营许可证的办理主要注意的有一下三点

一是;医疗器械的产品信息,这个还是比较好说的,只要是正规医疗器械生产厂家出厂的,都能提供的,比如产品证书、厂家医疗器械生产许可证复印件、厂家授权书等;二是地址,食药监要求的地址大小是80平方(此处讲的是普通三类医疗器械),但是实际办理过程中,其实需要比80平方大才行,地址必须为商业用地,地址不能被注册登记过;第三,也是主要的一点,就是人员的约谈,需要有三名医疗器械或者相关的人员,不济的计算机也行,但是这三名人员必须对于企业所经营的医疗器械要足够熟悉和了解,比如说平常医疗器械如何维护、如何使用等问题,因为食药监是要约谈这三名人员的。

 

相关产品:医疗器械库房 , 医疗器械经营许可证 ,二类备案

 

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代办海淀区医疗器械经营许可证

代办朝阳区医疗器械经营许可证

代办北京市各区医疗器械经营许可证

公司增加二类医疗器械经营范围  

二类医疗器械备案要求,根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。  

申请三类医疗器械要求要求:  

1.商用性质办公60/100平,仓储60/80平  

2.3名医学人员为企业负责人  

3.产品经营目录  

注:符合以上3点,基本上就可以办理二类医疗器械备案  

提供材料  

1.二类医疗器械备案申请书  

2.营业执照或预先核名通知书  

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件  

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件5.产品经营目录表  

6.产品合格证书  

7.上家购销合同、进货渠道 

注:二类医疗器械备案有效期为5年,到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证  

医疗器械经营许可证办理


医疗器械经营许可证办理

1‌‌)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称
医疗器械经营许可证办理

(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所
医疗器械经营许可证办理

(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
医疗器械经营许可证办理

(4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
医疗器械经营许可证办理

(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持


所属分类:中国商务服务网 / 国内公司注册
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成立日期2020年04月14日
法定代表人常林松
主营产品公司注册、代理记账、资质审批;代办北京医疗器械二类备案、三类医疗器械经营许可证审批、代办公司注册、代办公司变更、代办公司注销、代办公司吊销转注销、食品经营许可证审批、代理进出口备案、餐饮许可证审批、图书经营许可审批。可提供注册地址。出租北京医疗器械库房,代办医疗器械经营许可证,代办医疗器械二类备案
经营范围企业管理咨询;教育咨询;企业策划;市场调查;设计、制作、代理、发布广告;会议服务;技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务;企业管理;从事因私出入境中介服务。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
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