北京销售医用植入介入医疗器械产品要求

  一、　经营范围填写：

◆特殊管理品种单独填写，如：Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；

Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；Ⅲ类：6840体外诊断试剂；Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）

◆有除外品种的集中填写.如:Ⅲ类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。

　　二、经营场所、仓库面积要求：

1. 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

2. 经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

3. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置。

    有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

   （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

   （二）连锁零售经营医疗器械的；

   （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

   （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

   （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

　　三、企业人员资质的要求：

　　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。

    企业质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称。

    第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者相关中级以上技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

   （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。

   （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

   （三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关或者职业资格的人员。

　　经营第三类医疗器械产品的，经营和售后服务人员等应当具有与所经营产品相关中专以上学历或初级以上技术职称。

　　质量管理人和质量机构负责人不得兼职。  

办理依据： 　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监【2015】239号）

办理所需证件： 　　1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交、打印）；

　　2.营业执照和组织机构代码证复印件；　　

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　

　　4.组织机构与部门设置说明；　　

　　5.经营范围、经营方式说明； 　　

　　6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　

　※7.经营设施、设备目录；　　

　※8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　

　　9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　

　※10.授权委托书、被授权人的身份证明文件；　　

　※11.经营特殊类医疗器械的企业需提供其他技术人员的相关证件；分支机构提供总部的许可证和承诺书。

以上申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录（一式三份），复印件加盖公章后与电子版一并提交。

1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料；　　

2、网上预审：5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态；

3、受理：网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书；

4、现场核查：自受理之日起，区县食品药品监督管理局5个工作日内现场核查。核查通过后审核、审批；　　

5、网上公告：在北京市食品药品监督管理局网站公告，由市食品药品监督管理局行政审批办公室发证。