一、行政审批项目名称、性质
（一）名称：医疗器械（三类）经营许可证核发（许可事项变更）
（二）性质：行政许可
二、设定依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条规定：从事医疗器械（三类）经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
第十六条《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
三、实施权限和实施主体
一）实施主体:《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条规定由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门实施许可。
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第十七条款规定：许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
根据《柳州市人民政府办公室关于印发柳州市行政审批局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（柳政办〔2015〕166号）及《柳州市人民政府关于将部分市直机关及事业单位实施的行政许可事项划转市行政审批局的通知》（柳政发〔2015〕42号）规定，实施主体为柳州市行政审批局。
（二）实施权限: 医疗器械（三类）经营许可证核发（许可事项变更）
四、行政审批条件
根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第七条规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
