北京市医疗器械二类备案凭证变更流程

名称：北京市第二类医疗器械经营备案凭证变更

执行人：质量管理员

时间：根据需求，当日可完成。（3月内有可能现场检查）

一、流程：

（一）、入口：已经取得营业执照、第二类医疗器械就经营备案凭证的，因业务需要、需要变更第二类医疗器械就经营备案凭证相关内容的

（二）、网页申请

1.如果已经取得第二类医疗器械就经营备案凭证的，多数在“北京市食品药品监督管理局1”已

经注册完成，在北京市食品药品监督管理局1首页“企业入口”进入系统登录界面

2.“行政审批”进入登录，填写已经注册用户名、密码，填写验证码登录

3.正式进入办公界面

4.选择“我要申报”“医疗器械经营模块”医疗器械经营许可证核发，进入其模块，新

增按钮，按要求填写内容即可。

5.页填写完毕，单机保存并进入下一页，直至后。

6.如果暂时不需要提交情况下，“提交”即可，如不需要现在提交“暂存”

7.已经保存或提交的行政审批，可在我的申请查找，如果我的申请未显示，更多，里面就

会显示全部。无论是处于提交还是暂存的状态，均可以在编辑进行编辑，编辑后提交即可

8.已经提交的行政审批，可在“打印申报书”找到

9.在所有提交的相关文件选择本次办理的许可事宜，选择“下载申请书”

10.选择“下载申请书”进入如下界面，逐个下载即可

11.将下载的文件保存在需要准备的文件即可，使用时打印盖章即可

（三）、准备文件

1.《第二类医疗器械经营备案变更表》：在我的申报下载的

2.根据变更内容提交相关文件

1)变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照复印件；（交验原件）

2)变更法定代表人：

（1）变更后的营业执照复印件；

（2）法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

3)变更企业负责人：

（1）企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（2）企业法人的非法人分支机构还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；

（交验原件）

4)变更经营方式的，还应提交经营方式变更情况说明

5)变更经营场所、住所：

（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；

（2）变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；

（3）经营设施、设备目录

6)变更库房地址：

（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋使用权证明文件复印件；

跨辖区设置库房的，还应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》：北京

市医疗器械经营监督管理办法实施细则包含《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备

案表》，可以直接应用。

委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许

可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）

说明：变更库房地址的要提交变更前库房的库房房本

（2）经营设施、设备目录（在我的申报下载内容包含）