加急办理医疗器械二类备案，一个工作日下证

申请

申请材料提交食品药品监督管理局政务大厅。经过审查，申请事项依法属于本部门职责范围，申请材料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；申请材料有可当场纠正的错误，允许申请人当场纠正；

办理期限:1个工作日

具体流程:

（一）到工商部门办理营业执照，注册为企业，可为法人企业、非法人企业、独资企业、合伙企业等，个体工商户不得办理备案凭证。

（二）到质监局办理组织机构代码证。

（三）到国家食品药品监督管理局网站用组织机构代码注册账号，在线申报。

（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需提交的电子材料，其中*是必要的。

1.*营业执照及组织机构代码证复印件。

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

3.组织机构和部门设置说明。

4.业务范围和业务模式描述。

5.营业场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证)。

6.运营设施和设备目录。

7.业务质量管理体系、工作程序等文件目录。

8.计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述。

9.经办人授权证书。

10.字并加盖公章扫描申请表。

第三类医疗器械办理备案手续，审批部门为设区市一级药监局，网上申报受理后，企业按要求向政务大厅提供纸质材料，经现场验收合格后，发放备案凭证即可经营。