办理医疗器械三类需要满足的条件

更新:2023-02-04 16:00 发布者IP:124.14.225.9 浏览:1次
发布企业
合鑫易(北京)企业管理有限公司大客户服务部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
合鑫易(北京)企业管理有限公司
组织机构代码:
91110105MA00FK7Q0W
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关键词
转让、出售、申请、注册、医疗器械
所在地
蓝堡国际中心1座1111室
全国服务热线
13260440006
联系人
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产品详细介绍

医疗器械具体的分类非常的多,而对于具体的细分,小编这里就不在说,只是简单地说一下,医疗器械可以分为三大类,而一类二类不需要办理许可证,但是对于第三类医疗器械则是需要申请办理医疗许可证的,那么对于公司申请第三类医疗器械许可证该怎么申请呢?



办理要求:


1. 地址:必须要有实际场地


普通二类地址: 办公30平 仓库15平 (抽查)


普通三类地址: 办公30平 仓库15平(现场核查)


试剂:办公100平 仓库60平


2. 人员要求:


二类要求质管员1名:医学、护理、大专以上学历。


三类要求质管员、质检员各一名:医学、护理、大专以上学历。


试剂要求2名检验师:一个主管检验师(检验学本科及以上学历或者中级职称),一


个检验师(检验学初级职称或者大专及以上学历)

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医疗器械二类备案需要的材料:


.法人身份证原件


.法人毕业证原件


.执照副本原件


.公章


.地址租房合同原件,房本复印件


.房东身份证复印件


.一个人员(相关医科大学毕业的,护理或者护士转让毕业,毕业证原件和身份证原件)



所属分类:中国商务服务网 / 工商服务
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