办医疗器械经营许可证需要准备哪些资料:
1、受理通知书复印件;
2、《医疗器械经营许可证》申请表1份,审查表三份;
3、营业执照复印件;
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件;
5、组织机构与部门设置说明;
6、经营范围、经营方式说明;
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋地产证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
8、其他证明材料。
备注:经营6840(体外诊断试剂)的,质量机构负责人主管检验师,应具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
医疗器械经营许可证办理流程:
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局;
2、食药监局资料形式审查;
3、资料正式受理;
4、相关部门行政审核;
5、现场审评;
6、相关部门行政决定 ;
7、制证,发证。
《医疗器械经营许可证》属于后置审批,可先办理营业执照,再领取先照后证通知书,再申请办理三类医疗许可,证书有效期为5年,有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。