北京申请医疗器械企业经营许可证申请办理-创客情

更新:2023-11-04 00:00 发布者IP:60.5.4.181 浏览:0次
发布企业
河北创客情创业服务有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
3
主体名称:
河北创客情创业服务有限公司
组织机构代码:
91130402MA0CWEFT3H
报价
人民币¥15000.00元每套
关键词
北京代办医疗器械经营许可证
所在地
邯郸市邯山区城市新秀写字楼18层
联系电话
0310-3334555
手机
18812100518
经理
王润泽  请说明来自顺企网,优惠更多
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13703109979

产品详细介绍

作为第一大民生问题的医疗问题一直备受老百姓的关注。国家对于医改,医疗器械上的任何一个举动都会引起人们的热议。目前我国医疗器械主要存在两大方面的问题,一是高端产品靠进口,二是创新类产品不多,国家一直不断推出新的政策来促进这两大方面的发展。比如进行国产的高端机器的遴选,比如鼓励创新设备的研发和生产。


                                           


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总的说来,医疗器械行业的发展潜力十分巨大,随着人口老龄化以及我国经济的高速发展,加上这两年来疫情的影响,医疗行业更是备受关注和支持。在后台留言中,收到很多有关医疗器械经营的相关问题,把问题做了整理,今天为大家统一解答。




一、一类医疗器械经营许可证范围包括哪些?


想要告诉大家,现在我国没有一类医疗器械经营许可证了。现在我国只有二类和三类,二类医疗器械经营许可证要备案,三类要取得经营许可证。



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二、申办医疗器械经营许可证条件有哪些?(二类,三类都是)


1.    公司要有相应的资质,也就是说要有专职的技术人员。国家会核查技术人相关的学历、资格、职称证书等;


2.     要有独立的经营场所,这个场所要达到45平米以上;


3.     这个经营场所是达到设施设备要求的;


4.     公司要具有技术培训和售后服务的能力;


5.     公司建立了自己健全的质量管理制度,并且能保证严格做到;


6.    对国家对于该行业,该技术,该器械的要求有非常明确的认识并且保存好相关文件、法规等;


7.     达到省级验收的标准

摄图网_401799202_wx_糖尿病血糖仪(企业商用).jpg



三、申请第三类医疗器械经营许可证要什么材料?


1.     公司的营业执照


2.     我们目前所拥有的医疗器械的注册证


3.     法人的身份证的复印件


4.     公司技术人员(专职)的身份、学历证明、资格证(复印件)


5.     生产质量负责人的身份、学历和职称证明


6.     生产场地合规证明


7.     主要生产、检验设备目录、工艺流程图


8.     公司完善的质量检测程序和规则(提供相关章程和文件) 

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成立日期2021年11月08日
法定代表人 刘斌成
注册资本100
主营产品邯郸注册公司,邯郸代办注册公司,邯郸代理记账,邯郸代办营业执照
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公司简介创客情是一家从事医疗器械相关产品注册的咨询公司。随着新的医疗器械注册法规和新的临床试验质量管理规范的实施,我们通过对新法规的深刻理解和解读,凭借多年来在医疗器械注册领域的积累和执行团队、与多家临床试验机构的良好合作关系,秉承诚信的原则,愿意为您提供完善的方案设计、临床监察、统计分析、审评沟通等服务。我们致力于北京医疗器械注册代理服务,我们可以为您提供:二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证、 ...
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