一、医疗器械经营许可证办理流程:
1、企业申请人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可证。
2、相关部门的工作人员对申请资料进性受理,并在三十个工作日之内进行审查,还会组织人员对企业进行核查。
3、对于符合规定条件的,准予批准的发给医疗器械经营许可证,对不符合规定条件的,不予批准的并书面说明理由。
二、医疗器械经营许可证办理资料:
1、《医疗器械经营许可证申请表》。
2、企业营业执照或者名称核准通知书证明文件的复印件。
3、质量管理人员的资格证明。
4、资格证明文件。
5、售后服务人员的资格证明。
三、无需申请《医疗器械经营许可证》的产品名录:
1、病房护理设备以及器具:轮椅。
2、医用高分子材料及制品:计生用品。
3、临床检验分析仪器:家用的血糖试纸条、血糖仪、早早孕检测试纸。
4、医用卫生材料及敷料:脱脂纱布、脱脂棉、卫生口罩、无菌纱布。
5、物理治疗设备:磁疗器具。
6、普通诊察器械:体温计、血压计。
三类医疗器械经营许可证涉及范围如下:
6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材;6826物理治疗及康复设备。