医疗美容机构有用到许多设备,目前,部分设备界定为非医疗器械,不按医疗器械管理;部分设备和产品属于医疗器械,按照医疗器械管理。我们知道,销售医疗器械必须办理医疗器械经营许可?证书(二类医疗器械办理第二类医疗器械经营备案凭证),本文做一个科普,避免大家踩坑。
医疗美容机构有用到许多设备,目前,部分设备界定为非医疗器械,不按医疗器械管理;部分设备和产品属于医疗器械,按照医疗器械管理。我们知道,销售医疗器械必须办理医疗器械经营许可证书(二类医疗器械办理第二类医疗器械经营备案凭证),本文做一个科普,避免大家踩坑。
销售医疗美容医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗?
是的,必须办理医疗器械经营许可证书。更准确的表述,应该依据医美产品所属医疗器械管理类别不同办理对应的证书,如经营第二类医疗器械,必须办理第二类医疗器械经营备案凭证,比如,常见的有源类医美设备,多数属于第二类医疗器械。如经营第三类医疗器械,则需要办理第三类医疗器械经营许可证,如填充物、假体、玻尿酸,这些产品属于第三类医疗器械。
医疗器械行业发展迅速,这与国家政策的支持和人口老龄化程度的加深密不可分,同时选择进入这一行业的创业者也不断增多,如何代办医疗器械经营许可证?
经营医疗器械资质主要有:
1、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
2、具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员;
3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
4、具有与经营的医疗器械相适应的技术培训、专业指导和售后服务能力。
若是经营二类医疗器械,企业需要具备上述提到的这几点资质,若是经营三类医疗器械,除了需要具备上述这些资质外,还应当具有符合的计算机信息管理系统,并且三类医疗器械的经营对质量管理人的要求更高,需要是医疗器械相关专业大专以上学历,同时还应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。
关于医疗器械的经营有备案和办理许可证的分别,但现实操作时很多人往往分不清自己是应该备案还是办理许可证,实际上依据《医疗器械经营监督管理办法》规定:经营一类医疗器械既不需要备案也不需要办理许可证;经营二类医疗器械需要进行备案;而经营三类医疗器械则需要办理医疗器械许可证。由此可知,企业是备案还是办理许可证不是自己选择的,而是需依据自己所经营的医疗器械种类来决定。相对来说,许可证的办理要求要比备案更严格,需要的时间也更久,因此如果没有相关的办理经验,建议还是交给专业的代理机构来办理,如誉富财税集团,这样自己也能更轻松、省心。