2类医疗器械备案,3类医疗器械许可资质办理要求
(一)什么是医疗器械许可证,那些企业需要申请?
二类备案:医疗器械2类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
三类许可:第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
(二)办理条件
1.有相应的经营范围:医疗器械销售等2.有2名以上医药相关人员和1名计算机人员,大专以上,至少3年相关工作经验,需要提供毕业证原件和身份证原件核验
3. 备案(2类)场地要求50平以上,3类许可,场地+库房,面积要求100平以上,办公场地和注册地一致,可接受核查,有库房和相关设备。
(三)申请材料
1.《医疗器械经营许可申请表》
2.营业执照复印件1份(现场交验原件);
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
4.组织机构与部门设置说明,需要列明组织机构图,以及部门的职责
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明面积)
6.房屋产权证明文件及使用权证明复印件
7.企业设施设备情况
8.企业真实性保证材料
9.《授权委托书》及受托人身份证复印件
(四)办理流程:线下窗口提交材料---初审通过---核查场地--颁发许可证书
(五)办理周期:20个工作日
(六)审批单位:市场监督管理局