2类医疗器械备案，3类医疗器械许可资质办理要求
（一）什么是医疗器械许可证，那些企业需要申请？
二类备案：医疗器械2类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；
三类许可：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
（二）办理条件
1.有相应的经营范围：医疗器械销售等2.有2名以上医药相关人员和1名计算机人员，大专以上，至少3年相关工作经验，需要提供毕业证原件和身份证原件核验
3. 备案（2类）场地要求50平以上，3类许可，场地+库房，面积要求100平以上，办公场地和注册地一致，可接受核查，有库房和相关设备。
（三）申请材料
1．《医疗器械经营许可申请表》
2．营业执照复印件1份（现场交验原件）；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
4．组织机构与部门设置说明，需要列明组织机构图，以及部门的职责
5．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明面积）
6．房屋产权证明文件及使用权证明复印件
7．企业设施设备情况
8．企业真实性保证材料
9．《授权委托书》及受托人身份证复印件
（四）办理流程：线下窗口提交材料---初审通过---核查场地--颁发许可证书
（五）办理周期：20个工作日
（六）审批单位：市场监督管理局