代办北京医疗器械公司注册及体外诊断试剂审批代理

一、对医疗器械兼营机构的监管对医疗器械兼营企业的监管：购进时，索取供货方证照、生产企业《医疗器械生产许可证》、产品注册证等相关证照以及购进票据；建立购进验收记录；验明产品外包装是否符合要求及产品合格证明；对环境条件有要求的要按照要求进行存放。二、对医疗器械使用单位的监管 

1、对一般类医疗器械的监管一般类医疗器械主要包括一次性使用医疗器械，如一次性使用注射器、输液器、纱布、棉球、棉签等医疗器械。

（1）、在购进此类医疗器械时严把“购进关”，所要供货方的证照，产品生产企业《医疗器械生产许可证》、产品注册证等相关证照以及购进票据；

（2）、购进时加强验收，验明产品的包装、合格证等相关内容，并填写购进验收记录；

（3）、做好产品养护，一些医疗器械，特别是一些体外诊断试剂，对温度有要求，要做到温度符合要求，制定制度，如果断电后如何处理体外诊断类医疗器械。

（4）、使用时，加强检查，体外诊断试剂使用前先检查温度是否符合要求，一次性使用无菌类医疗器械如注射器、输液器使用前先检查外包装是否破损。