2021年收购浙江医疗器械经营许可证，新设医疗许可证。

（1）021年收购浙江的医疗器械经营许可证，新设医疗许可证

   新设立浙江的医疗器械经营许可证

我这边可以办理一类，二类，三类的医疗器械许可证

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1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

(3)流程

网上申请或者现场申请

受理→

审查申请材料→

组织现场验收→

不符合要求的，责令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合现场验收标准的报告;符合要求的，出具符合现场验收标准的报告→

作出是否核发《医疗器械经营许可证》的意见→同意的，

予以核发《医疗器械经营许可证》;

不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。