本公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务。
应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
不成功退全款;实力决定速度;信誉决定品质
具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
医疗器械经营许可证的办理主要注意的有一下三点一是;医疗器械的产品信息,这个还是比较好说的,只要是正规医疗器械生产厂家出厂的,都能提供的,比如产品证书、厂家医疗器械生产许可证复印件、厂家授权书等;二是地址,食药监要求的地址大小是80平方(此处讲的是普通三类医疗器械),实际办理过程中,其实需要比80平方大才行,地址必须为商业用地,地址不能被注册登记过;第三,也是主要的一点,就是人员的约谈,需要有三名医疗器械或者相关的人员,不济的计算机也行,这三名人员必须对于企业所经营的医疗器械要足够熟悉和了解,比如说平常医疗器械如何维护、如何使用等问题,因为食药监是要约谈这三名人员的。
注意事项准备的材料需要认真填写,部分地区可能程序会比较繁琐。很多人可能对于经营公司很在行,并不适合办理工商类的证件问题,觉得很浪费时间和精力。
具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。
本公司主打业务:办理医疗器械经营许可证、办理二类医疗器械备案、办理食品流通许可证加急、办理流通不核查地址、办理疑难餐饮延期、办理卫生许可证、办理环保验收、办理地下空间备案、办理排水许可证、理公司注销.、办理疑难公司注销、办理申请一般纳税人、办理股权变更、办理公司变更、代理记账、办理核名、办理提供注册地址、
代办医疗器械经营许可证
公司增加二类医疗器械经营范围
二类医疗器械备案要求,根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是具有中度风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
申请三类医疗器械要求要求:
1.商用性质办公60/100平,仓储60/80平
2.3名医学人员为企业负责人
3.产品经营目录
注:符合以上3点,基本上就可以办理二类医疗器械备案
提供材料
1.二类医疗器械备案申请书
2.营业执照或预先核名通知书
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件5.产品经营目录表
6.产品合格证书
7.上家购销合同、进货渠道
注:二类医疗器械备案有效期为5年,到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证