北京朝阳区新办理医疗器械二类备案，可以不核查地址，提供技术人员。自己的渠道

北京朝阳区新办理医疗器械二类备案可以不核查地址提供技术人员自己的渠道

北京朝阳区新办理医疗器械二类备案可以不核查地址提供技术人员自己的渠道

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申请所需资料

1．《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；

2．营业执照复印件（交验原件）；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、 库房的房产证及租房合同复印件

（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9．非法人递交材料时，企业应当提交《 授权委托书》；

10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

以上材料一式两份。

注意：

　　1．按要求签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印；

　　2．《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意：

　　（1）“住所”与“经营场所”相同；

　　（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求；

3. 质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关。