代办北京医疗器械经营许可证体外诊断试剂审批咨询

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经营医疗器械销售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的办公经营场所，并与生活区分开，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。

　　企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库。

一、经营第Ⅱ类医疗器械的企业，仓库面积不低于40平方米。

二、经营第Ⅲ类医疗器械的企业，仓库面积不低于80平方米，经营面积不低于100平。

三、经营一次性使用无菌医疗器械的企业，需要20立方冷库，仓库面积不低于80平方米。

企业周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密。仓库应分区设置，有明显标志　库房内医疗器械产品应摆放有序，明确标识。仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设备。

5经营需冷冻存储的产品应配备并符合产品存储　运输要求的设备。冷藏间设备应具备温湿度自动检测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能　应配备备用供电设备。　药监核查现场，仓库环境是否符合要求　查现场分区管理并有相应标识。查现场　仓库应根据实际情况配备温湿度计、灭火器、货架等设备　经营对温湿度有要求的产品应具有温度调节装置。查现场　冷藏设备应符合要求。