办理北京三类医疗器械公司注册事宜

04

血液净化及腹膜透析器具

05血脂分离器具

通常由动静脉管路、血浆分离器、低密度脂蛋白过滤器、肝素吸附器、净化滤器、透析液管路、收集袋等组成。

配合其它血脂分离系统使用，用于去除血浆中低密度脂蛋白及极低密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白（α）及纤维蛋白原。

血脂分离管路及肝素吸附器

Ⅲ

05

心肺转流设备

01心肺转流用泵

通常由滚压式血泵（如单头泵或双头泵）、监测系统和底座包括支架（若有）组成。将上下腔静脉或右心房的静脉血通过管道引出，流入氧合器进行氧合，再经过血泵将氧合后的血液输入动脉系统，以维持机体在循环阻断时的生理功能。

配合体外循环设备或器具使用，用于供医疗单位施行手术或抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环或局部灌注。

心肺转流系统用滚压式血泵

通常由离心泵控制模块、驱动模块、紧急驱动模块、流量传感器等组成。主要通过驱动离心泵头转动，来实现血液流动。可独立使用，也可外接匹配的人工心肺机使用。

心肺转流系统用离心泵

02心肺转流监测设备

通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机，以实现对体外循环过程中各参数的监测。

用于连续监测动脉和/或静脉血气参数，包括pH值、二氧化碳分压值、氧分压值、温度值、氧饱和度值等参数。

体外循环连续血气监测系统

通常由主机、温度传感器、血平面传感器和气泡传感器组成。

用于体外循环手术中血液的压力、温度测试。

体外循环监视仪

Ⅱ

03热交换设备

通常由水循环系统、制冷系统、加温系统等组成。与人工心肺机一起应用于体外循环手术中，使用水循环对氧合器、变温毯或停跳灌注装置中的血液进行控制性冷却或加热。

用于为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环时调节温度用。

心肺转流系统用热交换水箱

04体外心肺支持辅助系统

通常由主机、传感器、静脉探头、安全杆、紧急驱动装置和附件组成。可对体外循环手术进行驱动、控制、检测和记录。

用于在体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救时，暂时替代心脏泵功能，进行血流驱动和安全监测等。

体外心肺支持辅助系统

05体外心肺支持用升温仪

通常由水槽、加热器、泵、控制装置及连接管道组成。

用于为氧合器提供热量，保持患者体温。

体外心肺支持用升温仪

06

心肺转流器具

01氧合器

通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。

用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。

一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

02贮血滤血器

通常由上盖、加液盖、血库、消泡系统、出血咀、采血咀、和采血帽组成。无菌提供，一次性使用。

用于在临床心脏直视手术中的体外循环时，贮存、消泡、过滤心内吸引血。

一次性使用贮血滤血器、一次性使用心内血液回收器

03微栓过滤器

通常由整体部件外壳、滤芯、底座、三通接头、应急旁路管、配用部件三通开关、测压管组件、排气管等组成。无菌提供，一次性使用。

用于体外循环心脏直视手术中，清除血液中的微小固体及气体栓子。

一次性使用心肺转流系统动脉管路血液过滤器、一次性使用动脉过滤器、一次性使用血液微栓过滤器

04血液浓缩器

通常由中空纤维、配用连接管、封堵胶、外壳、端盖等部件组成。无菌提供，一次性使用。

用于体外循环手术中的血液超滤，维持患者适合的红细胞压积。

一次性使用血液浓缩器、一次性使用超滤器

05心脏停跳液灌注器

通常由气泡捕获器、变温器、连接管和接头组成。无菌提供，一次性使用。

用于在体外循环心脏直视手术中，将心肌停跳液灌入冠状动脉，进行心肌的保护。

一次性使用心脏停跳液灌注器、一次性使用心脏停跳液灌注用变温器、一次性使用心肌停跳液热交换器、一次性使用心肌保护液灌注装置、一次性使用心脏停跳液灌注管

06心肺转流用管路及接头

通常由管路、接头、泵管等部件构成。无菌提供，一次性使用。

用于在体外循环或不完全心肺功能支持手术中，提供血液灌流通路。

一次性使用人工心肺机体外循环管道、一次性使用颈动脉转流管、一次性使用体外循环用配套血管路

通常由吸引头、手柄、接头、插管等部件构成。无菌提供，一次性使用。

用于在体外循环心脏直视手术及其他外科手术中，清理胸腔内血液，将血液吸引回心肺机的回收系统，或离心泵头将体外氧合后的动脉血灌注到患者动脉系统。

一次性使用主动脉灌注插管、一次性使用静脉插管、一次性使用动脉插管、一次性使用灌注管、一次性使用体外循环导管插管、一次性使用左心吸引头、一次性使用右心吸引头