1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号);
3、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号);
4、《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号);
5、《国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告》(2015年第31号);
6、《关于本市药品及医疗器械产品注册收费管理的通知》(沪财预〔2016〕13号);
7、《上海市食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》(2016年第2号);
8、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号);
9、《关于印发中小企业划型标准规定的通知》(工信部联企业〔2011〕300号)。