北京医疗器械二类经营备案代办注册

4.1 由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认和记录，合格后方可投入使用。因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，本企业应保证医疗器械质量，按规定索取相关资料并及时做好记录。

4.2 已售出的医疗器械如发现有质量问题或安全隐患，应通知经销或使用单位停止销售或使用，及时召回该产品，做好记录，向所在地食品药品监督管理部门报告。

4.3  销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。

销售记录应记载医疗器械的名称、规格型号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、有效期或失效期、生产厂商、注册证号、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

销售票据和记录应按规定保存，销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。

4.4 医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以食品药品监督管理部门批准的医疗器械注册证和使用说明书为准。

营销人员应正确介绍医疗器械性能、结构组成、适用范围，不得虚假夸大和误导用户。

4.5 企业应根据质量投诉制度建立相应记录。认真处理质量问题的投诉和退、换货，对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。记录的内容主要包括：投诉时间、内容、产品名称、规格型号、生产厂商及供货单位、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、售货时间、用户名称、地址、联系电话、用户对产品描述、投诉分析、处理问题经过、处理结果、相关人员及质量管理负责人签名。

应定期走访收集用户对医疗器械、服务质量的评价意见。对用户意见或问题跟踪了解、处理意见明确、有效。质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产日期、生产批号（出厂编号、序列号、机号）、灭菌批号、生产厂商及供货单位、用户名称、地址、终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况。

4.6 应具备技术培训、维修和售后服务的能力。技术培训、售后服务人员，应经生产商或总代理商等有关部门培训取得相关。

自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业或总代理商的授权，具有的人员、测试、维修仪器等设施设备，供货方应对其服务能力进行确认,签订协议。

由供方提供培训、维修和售后服务的，应与供方签订责任明确的协议书，明确产品安装调试、维修、技术培训和售后服务的责任或由约定的第三方提供技术培训、维修和售后服务等。