京城医疗器械经营许可证代办注册

2.0  经营场所

*2.1  企业应具有与经营规模和范围相适应的经营场所。

经营场所应设在相对独立的商业用房，办公场所与生活区分开，不得作生活用；不得设在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分等非商业用房，以及特殊管制区域和其它影响监督管理等区域或建筑内。产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的，需在租赁合同上标注使用面积。租赁期限应不少于5年。

*2.2 经营三类与二类医疗器械类别总数为10个以下（含10个）的企业应具有100平方米的经营场所，每增加一个类别增加10平方米，增加到200平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积；

经营二类医疗器械类别总数为5个以下（含5个）的企业应具有40平方米的经营场所，每增加一个类别增加10平方米，增加到100平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积；

兼营医疗器械的药品连锁门店应设与经营规模、范围相适应、相对独立的经营区域或专柜；

C1类型（经营角膜接触镜的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室等；

C1类型（经营助听器类产品的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）和符合标准的测听室等。

2.3  经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生。

应配备必需的办公设施、产品陈列室或陈列柜，所经营的主要产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片。

C1类型（经营角膜接触镜及护理用液的验配）企业应具有视力表、镜片箱、验光仪、曲率计、裂隙灯、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜、眼底镜等仪器设备；角膜接触镜配戴室应相对独立符合配戴要求，有洗手、上下水设施、干手器、紫外灭菌灯和消毒柜等；经营硬性角膜接触镜（RGP），应具有角膜地形图检查仪、非接触式眼压仪、眼科A超等检查仪器设备。

C1类型（经营助听器的验配）企业应具有气骨导测试功能的纯音测听仪（气导输出≥110dBHL）、助听器分析仪及真耳测试仪等听力检测设备；助听器电脑编程仪、计算机等调试设备；耳镜、耳照明器等外耳道检查工具等；真空除湿、电子干燥设备等养护设备；经营定制式助听器，应具有紫外线光固化机、打磨机、高速手钻、光固化灯枪、耳印磨注射枪等制作设备及工具材料。

测听室和计量仪器设备须经检测并在有效期内。