岗位职责及权限:
1.材料审核:按照《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》对申请材料进行审核。
2.现场检查:按照《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》,由药械市场监管科或相关科室负责组织监督人员2名以上(含2名)对现场进行检查,填写现场检查报告表;检查员和企业负责人(或授权人)双方当场签字确认。需要整改的,检查员应当当场书面告知整改事项;接受整改意见的,企业应当当场书面确认整改事项,并明确整改完成时间;整改完成后,企业应当提交整改报告和复查申请至药械市场监管科或相关科室;接到复查申请的科室应在规定时限内再次组织审核,必要时进行现场核查。
3.审核意见:
(1)符合标准的,提出准予许可的审核意见,将申请材料和审核意见一并转复审人员;
(2)不符合标准的或整改后仍不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,将申请材料和审核意见一并转复审人员。