北京办理医疗器械许可证医疗器械库房有哪些标准要求

一、经营场所面积与储存条件：
1、应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于生活区的经营场所，场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等相关办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积不小于20平方米。
2、应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。
3、仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标准要求的储存条件，仓库周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库应具有防尘、防火、防潮、防鼠、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施、设备。
二、人员要求：
1、企业法定代表人、企业负责人应熟悉家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。
2、应设立与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。
质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应具有家认可的相关大专以上学历或级以上职称；熟悉家及北京市有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定，熟悉所经营产品的技术标准。
三、其申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；
（三）质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
（四）组织机构与职能；
（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）原件及上述材料的复印件；
（六） 质量管理制度文件目录；
（七） 储存设施、设备目录；
（八） 拟经营产品目录；
（九） 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
（十一）按申请材料顺序制作目录
（十二）药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘（3.5寸软盘）。