一、经营场所面积与储存条件:
1、应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于生活区的经营场所,场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等相关办公设备,经营医疗器械的门店,使用面积不小于20平方米。
2、应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。
3、仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标准中要求的储存条件,仓库周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库应具有防尘、防火、防潮、防鼠、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施、设备。
二、人员要求:
1、企业法定代表人、企业负责人应熟悉家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。
2、应设立与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。
质量管理人(指质量管理机构负责人或专职质量管理人员)应具有家认可的相关大专以上学历或中级以上职称;熟悉家及北京市有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定,熟悉所经营产品的技术标准。
三、其申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:
(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;
(三)质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
(四)组织机构与职能;
(五)注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)原件及上述材料的复印件;
(六) 质量管理制度文件目录;
(七) 储存设施、设备目录;
(八) 拟经营产品目录;
(九) 申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(十)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
(十一)按申请材料顺序制作目录
(十二)药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“器械开办申请”导出盘(3.5寸软盘)。
北京办理医疗器械许可证医疗器械库房有哪些标准要求
更新:2024-07-02 08:00 发布者IP:117.119.100.146 浏览:1次![](http://img.11467.com/2021/06-23/674987292.jpg)
![](https://static.11467.com/img/ab-prev-0.png)
![](http://img.11467.com/2021/06-23/674987292_small.jpg)
![](http://img.11467.com/2021/07-06/4587588848_small.jpg)
![](http://img4.11467.com/2021/02-28/2952932195_small.jpg)
![](https://static.11467.com/img/ab-next-0.png)
- 发布企业
- 北京中天得力企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:北京中天得力企业管理咨询有限公司组织机构代码:91110106MA008PWN07
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械库房,常温库,库房..
- 所在地
- 北京市南三环方庄桥亚胜铂第
- 联系电话
- 18501194397
- 手机
- 18501194397
- 总经理
- 付经理 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 18501194397
产品详细介绍
- 我们的产品目录
- 医疗器械备案
成立日期 | 2014年06月05日 | ||
法定代表人 | 李巧兰 | ||
注册资本 | 10 | ||
主营产品 | 代办北京医疗器械二类备案三类审批,辐射安全许可证办理,医疗机构审批,保健食品,图书零售,食品流通,工商注册,互联网药品信息服务资格证书,进京施工备案 | ||
经营范围 | 投资咨询;组织文化艺术交流活动;设计、制作、代理、发布广告;摄影扩印服务;翻译服务;承办展览展示活动;组织、筹备、策划组织艺术大赛;公共关系服务;会议服务;家庭劳务服务;婚庆服务;投资管理;经济贸易咨询;技术服务、技术咨询、技术开发;电脑动画设计;销售建筑材料。 | ||
公司简介 | 中天得力企业咨询有限公司主营业务工商注册,代理记账,(可以提供地址加急办理取照)进出口权审批医疗器械(三类审批二类备案可以提供地址提供人员)、出租三类医疗器械库房、辐射安全许可证,互联网药品资格服务证书、食品经营许可办理、道路运输许可,外地企业进京备案,图书零售许可、公司正常注销或者吊销转注销等,欢迎大家前来咨询洽谈,合理的价格,优质的服务是你理想的选择18501194397 ... |
公司新闻
- 辐射安全许可证的办理流程 需要提供哪些资料?申请辐射安全许可证需要准备哪些材料呢?(1)《辐射安全许可证》申请表(2)企业法... 2024-06-25
- 办理辐射安全许可证延期需要准备哪些资料辐射安全许可证延期申请单位须在辐射安全许可证有效期届满前至少一个月提出申请,并向... 2024-06-25
- 辐射安全许可证一手代办(办理辐射安全许可需要准备哪些资料)办理辐射安全许可证需要的材料怎么办理申请材料:1、办理《辐射安全许可证》的申请报... 2024-06-25
- 申请辐射安全许可证需要哪些条件?详情清单申请辐射安全许可证需要准备哪些材料?电话(1)《辐射安全许可证》申请表(2)企业... 2024-06-25
- 申请辐射安全许可证需要准备哪些材料(政策解读)申请辐射安全许可证需要准备哪些材料(1)《辐射安全许可证》申请表;(2)企业法人... 2024-06-25