一 、医疗器械经营许可证注册办理条件：
1 、自有场地
二类：自有或租赁的商用场地，医学相关人员一名；
二类：自有或租赁的商用场地，使用面积不小于40平方米，医学相关人员一名；
三类（普通）：自有或租赁的商用场地，使用面积办公60平方米，仓库20平方米，医学相关人员一名；
三类（6815）：自有或租赁的商用场地，使用面积办公60平，仓库80平，医学相关人员一名；
三类（6840）：自有或租赁的商用场地和冷库，使用面积办公100平，仓库60平，冷库20立方，医学相关人员二名，其中一名为检验师；
二 、医疗器械办理流程：
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市场监督管理部门申请经营许可。
2、工作人员受理资料，并于5个工作日内进行审查，必要时组织核查。
3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
4、医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期前6个月办理延续。
