医疗器械二类备案流程

，二类医疗器械网上备案流程：

一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料：

1、营业执照；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；(附房屋产权证明文件)

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、鼓励使用计算机信息管理系统；

9、经办人授权证明；

10、签字并加盖公章的申请表扫描版；

11、其他证明材料。

二、申请第二类医疗器械经营备案材料填写说明：

1、营业执照复印件应与原件相同，期限在有效期内；

2、企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历,第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗，对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业；

3、组织机构与部门设置说明由申请企业自备，按实际情况填写，应满足基本设置要求；

4、填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录规定的管理类别、类代号名称；

5、经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。平面图需画出各功能分区，分区管理。经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离；

6、经营场所具备办公条件，如为批零兼营企业，经营场所须摆放柜台。库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录须符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；

8、提供计算机管理系统关于医疗器械经营管理的功能介绍与操作说明；

9、经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、被委托人签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章；

10、申请人登录家食品药品监督管理总局，申请表法定代表人签字并加盖企业公章。

首页“许可服务——网上办事”栏目的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”进入，在系统按照要求填写信息后，临时保存→自动生成具有条码形式的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表；

11、按组织机构与部门设置内容提供企业人员花名册。

三、办理第二类医疗器械经营备案流程：

1、电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；

2、网上申报、报送纸质资料；

3、工作人员网上受理；

4、有库房的工作人员现场踏勘；

5、领取第二类医疗器械经营备案。

对于第二类医疗器械备案流程，看完这篇文章大家是否已经有所答案了，如果您还有更多的疑问,可咨询至善财务人员为您解答，以上内容希望对您有所帮助!