帮办北京医疗器械公司注册.医疗器械二类备案凭证办理

北京中益祥和企业咨询有限公司吧了北京医疗器械公司注册、食品经营许可证提供一手注册地址、人员，出版物经营许可证；公司注销、公司吊销转注销；代理记账
?售医疗器械分为一类、二类、三类，销售一类的产品直接办理营业执照即可，销售二类医疗需要办理二类备案证，需要有实际的办公地址，还要有医疗器械的软件以及医疗的质量管理人；销售三类需要看销售的产品来定办公室和库房的地址，要有质量管理人和主管检验师才可以，需要现场核查地址。


1、企业营业执照副本复印件，或核准名称通知书
2、经营地平面图，交通图
3、经营地、库房租赁合同复印件
4、从业人员学历、身f证、简历复印件（执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上学历）申报人员不低于5人。
5、人员的体检报告。
6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名（3年工作经验）、（立方米冷库（双制冷、供电系统，温湿度报警系统）、平米的办公面积、平米的常温库、运输冷藏箱）。
7、时间30个工作日，提供质量管理人员不得兼职，验收时人员提供原件和本人到场。
8、库房出租（只针对医疗器械经营企业－－中介勿扰）有库房常年出租，此库房满足医疗器械企业审批医疗器械经营许可证等的相关要求，面积大小随需而定，有20-60平方米不等。

医疗器械许可证库房标准：

经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；
经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。