条为强化北京市医疗器械生产企业(以下简称“生产企业”)主体责任意识，促进生产企业质量管理体系的有效运行，根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)等文件规定，结合本市实际，制定本制度。
第二条 北京市行政区域内生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。
第三条医疗器械生产企业管理者代表(以下简称管理者代表)是指在医疗器械生产企业中具有相应背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。
第四条北京市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责全市医疗器械生产企业管理者代表的管理工作，各区食品药品监督管理局(以下简称各区局)、北京市食品药品监督管理局直属分局(以下简称直属分局)负责本辖区内医疗器械生产企业管理者代表的管理工作。
第二章管理者代表的条件和职责
第五条医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运行。医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。
第六条管理者代表应当遵纪守法，诚实守信，具有良好的职业道德。医疗器械生产企业任命管理者代表应当优先考虑具有以下条件的人员：
(一)3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；
(二)取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械生产质量管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门按照规定实施质量管理体系的技能和解决实际问题的能力；
(三)第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关的学历、技术职称或生产、质量、技术管理工作经验。
第七条 管理者代表应当对企业0.管理者负责。医疗器械生产企业可以授权管理者代表在生产企业质量管理活动中履行以下职责：
(一)贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求；
(二)负责建立和实施质量管理体系，并向生产企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
(三)组织生产企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工遵守相关法规、满足顾客要求的意识及能力；
(四)组织对产品质量信息的收集工作，及时向生产企业负责人报告质量管理体系存在的缺陷，以及有关产品投诉、不良事件监测情况和产品存在的安全隐患；
(五)在生产企业接受食品药品监督管理部门监督检查时，负责配合食品药品监督管理部门进行监督检查，根据监督检查意见采取改正措施；
(六)在产品存在重大安全隐患或发生重大质量事故时，代表医疗器械生产企业主动向所在地区局、直属分局报告相关情况；
(七)按照要求组织拟订质量管理体系运行情况报告；
(八)其他相关质量管理工作。
第八条管理者代表发现质量管理体系不能按照规定有效运行，或者发生产品质量问题，以及发现存在严重质量隐患等情况，应当及时向生产企业负责人报告。对相关问题和质量隐患未能及时采取纠正措施的，应向食品药品监管部门报告情况。
