2021年北京医疗器械许可证办理的详细流程

在北京销售医疗器械需要办理医疗器械经营许可证二类备案凭证

医疗器械销售分为销售一类二类三类医疗器械，销售一类需要在营业执照经营范围中加上销售医疗器械就可以销售不用审批资质

销售二类医疗器械那就需要办理二类医疗器械备案资质取得二类备案凭证

销售三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证方可销售

那么这些资质的办理流程是什么呢？

代办医疗器械二类三类审批 经营体外诊断试剂公司需要什么样的设施和设备啊？：经具有整洁的办公室，使用面积不得小于100平米。房产用途为商业用房。 第二：仓库使用面积不小于60平方米。房产用途为商业用房。第三：冷库面积不小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或者安装双路电路，备用制冷机电组。代办医疗器械二类三类审批为您解读【北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市{医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）}实施细则》的通知】，该法规主要强调一下几点，我们将在下面为您提到。代办医疗器械二类三类审批为您解答医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，记录保存期限应当不少于5年。代办医疗器械二类三类审批 办理北京医疗器械公司经营体外诊断试剂公司需要准备什么材料啊? ：《医疗器械经营企业许可证申请表》第二：工商局出具的《企业名称核准通知书》或《营业执照》 第三：质量管理人员身份证、毕业证、简历 第四：组织机构与职能第五：注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图 第六：产品质量管理制度目录 第七：经营体外诊断试剂的企业提交以下材料1拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历； 2执业药师资格证书、聘书复印件； 3主管检验师证书、聘书复印件；4拟经营产品范围； 5拟经营场所、设备、设施及周边环境情况； 6拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；第八：申报材料真实性自我保证声明。 第九：申请人不是法人或者企业负责人的，填写授权委托书

相关产品：医疗器械 , 代办 , 公司注册 , 二类备案

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代办医疗器械二类三类审批 经营体外诊断试剂公司需要什么样的设施和设备啊？：经具有整洁的办公室，使用面积不得小于100平米。房产用途为商业用房。 第二：仓库使用面积不小于60平方米。房产用途为商业用房。第三：冷库面积不小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或者安装双路电路，备用制冷机电组。代办医疗器械二类三类审批为您解读【北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市{医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）}实施细则》的通知】，该法规主要强调一下几点，我们将在下面为您提到。代办医疗器械二类三类审批为您解答医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，记录保存期限应当不少于5年。代办医疗器械二类三类审批 办理北京医疗器械公司经营体外诊断试剂公司需要准备什么材料啊? ：《医疗器械经营企业许可证申请表》第二：工商局出具的《企业名称核准通知书》或《营业执照》 第三：质量管理人员身份证、毕业证、简历 第四：组织机构与职能第五：注册地址和仓库地址的地理位置图与平面图 第六：产品质量管理制度目录 第七：经营体外诊断试剂的企业提交以下材料1拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历； 2执业药师资格证书、聘书复印件； 3主管检验师证书、聘书复印件；4拟经营产品范围； 5拟经营场所、设备、设施及周边环境情况； 6拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；第八：申报材料真实性自我保证声明。 第九：申请人不是法人或者企业负责人的，填写授权委托书

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