申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:
(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
(3)拟办企业质量管理人员的身(份)证、学历或者职(称)证明复印件及个人简历;
(4)拟办企业组织机构与职能;
(5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋(产)权证明(或者租赁协议)复印件;
(6)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
(7)拟办企业经营范围
一、企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
二、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。
三、收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。