医疗器械的安全有效直接关系人体健康和生命安全。31日,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布,国家食品药品监督管理总局法制办有关负责人及相关对条例进行了解读。
宽严有别:高风险产品"加压" 低风险产品"松绑"
我国医疗器械种类多、跨度大,小到压舌板、口罩,大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备,各种产品风险差异大,既有直接影响生命安全的植入性器械,也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。
"医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理,又不能'一刀切'。"法制办教科文卫司司长王振江介绍,现行医疗器械监管条例分类管理制度不够完善,有些措施没有体现分类的差异性,对高风险产品监管不够,对一些低风险产品监管该放开的没有放开,企业负担较重。
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第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。
注销公司也有几种是非主动状态的情况:
1、个体工商户逾期无正当的理由不验照,工商机关将会收缴其营业执照户仍不改正,工商机关就会作出注销该公司的决定
2、个体工商户资信停业超过六个月,工商机关决定收缴其营业执照后当事人不回复营业的,应注销其营业执照
3、所有的吊销营业执照出发作出并发生法律效力后,当事人依法履行清算责任后申请注销登记,当事人拒不申请或者本已解散无法申请时,应该由登记机关公告后予以注销。
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注销公司和吊销营业执照的区别:
1、企业没有按时参加年检,企业执照将会被吊销,税务方面不会自动销户,纳税人发生解散、破产、撤销以及其他情形,应在工商部门或其他政府主管宣告终止之日钱,火灾被工商局部门或其他政府主管部门注销营业执照或执业证件之日起15日内,向税务机关办理注销税务登记。
2、吊销营业执照是被动的,注销公司是主动的在不同领域
3、公司注销手续是比较繁琐的,需要准备好资料,公司前财务清算完之后才能申请注销公司
4、公司注销是属于合法程序,因此没有任何法律不良后果
5、公司注销的流程:成立清算组--提供清算报告--支付税款、工资--清算公司债权债务关系--税务注销--工商注销--银行注销
6、吊销执照流程:公司不按时进行年检就会被吊销公司执照,公司每月不进行定期的报税,就会被税务局上“黑名”,之后申请注销是需要缴纳一定的罚款的。