一、申请辐射安全许可证的条件:
1、有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的,具备相应知识和防护知识及健康条件的技术人员;
2、有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备;
3、有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员,并配备必要的防护用品和监测仪器;
4、有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施;
5、产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。
二、办理需要的材料:
1、《辐射安全许可申请表》;
2、企业营业执照、事业单位法人证书、机关法人代码证书正本复印件及其法定代表人身份复印件;
3、与从事许可事项活动相应的环境影响评价文件及审批文件;
4、辐射工作人员学历、健康、辐射安全防护培训及个人剂量监测等相关证件;
5、辐射工作场所环境监测报告;
6、辐射安全防护管理规章制度及相应的事故应急方案;
7、放射性“三废”处理方案或处理设施、设备的相关材料。
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第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。