代办医疗器械公司医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回及处理办法

医疗器械公司注册、医疗器械三类公司增项、二类医疗器械公司备加急办理北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证等服务，秉承以客户为中心的服务理念，用心去感受客户需求，为客户提供较好健全的售后服务以及真诚的态度均得到新老客户的。公司组织机构健全且拥有一批经验丰富的员工队伍，如果您对我公司的业务服务有兴趣，请在线留言或者来电咨询。　

第四十六条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价:

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

(三)食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

北京中益祥和企业咨询有限公司：代办食品卫生许可证，三类医疗器械经营许可证、二类器械备案、预包装食品的公司,代办北京医疗器械公司注册、体外诊断试剂公司注册、食品公司注册、食品流通公司注册，我公司代办医疗器械经营许可证，有十几年丰富的工商注册审批申报经验，精通相关法律法规，不成功，全额退款！用户至上，任何问题都可以帮您解决。诚信及企业良好的声誉，使我们与众多的医疗器械企业建立了长期的合作关系。在行业中取得了良好的声誉！我们已经协助上千家公司取得了医疗器械经营企业许可证，食品卫生许可证，食品流通许可证！代办食品卫生许可证，三类医疗器械经营许可证、二类器械备案、预包装食品的公司注册。