注册一家北京医疗器械许可证需要哪些条件注册一家北京医疗器械许可证需要哪些条件想办理医疗器械许可证需要准备什么材料？以及有什么样的办公室和库房才能达到标准，李经理会帮您详细解答。首先是办公室，办公室要求面积多大？这个要看具体是哪些医疗器械产品，不同的产品要求面积不一样，但是面积一定要符合，房产用途要求等。库房也是符合标准条件之一，也要看具体产品要求，李经理会根据您不同产品要求，给您制定一个属于您自己的方案，给予您较好的一个保障问：我想注册一家医疗器械公司答：可以，注册地址有吗?问：没有怎么办?答：我这边可以帮您找符合的办公室和库房，也可以您自己去租，我们也可以帮你租问：那我要注意哪些吗?答：放心，全程我这边会指导，首先需要准备哪些材料，之后需要配合什么，，办公室和库房需要怎么布置，这些都不用担心，交给我们问：那我具体会准备哪些材料答：1、核名通知书原件;2、固定电话、手机、邮箱3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)4、法人身份复印件和简历，质量管理人员身份原件、毕业z原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理员的学历和的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、医疗器械公司注册、医疗器械三类公司增项、二类医疗器械公司备案加急办理北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、保健食品许可证、食品流通许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务，秉承以客户为中心的服务理念，用心去感受客户需求，为客户提供较好健全的售后服务以及真诚的态度均得到新老客户的。公司组织机构健全且拥有一批经验丰富、高素质、率的员工队伍，如果您对我公司的业务服务有兴趣，请在线留言或者来电咨询。
1.1企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉国（家）有关医疗器械监督管理的（法）律、（法）规和规章。
（1）对企业法定代表人可采取现场询问等方式考核；
（2）对负责人、质量管理人可采取现场答卷等方式考核。
1.2质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职，须有三年以上相关工作经历。
（1）查劳动用工合同的符合性；
（2）查人员简历、离职证明等。
1.3企业应设置相应部门或专人履行产品采购、质管、仓储、销售、售后服务、质量跟踪、产品不良事件监测、产品召回等质量管理职能，并明确职责。质量管理、采购及销售岗位不得相互兼任。
（1）查各部门（人员）质量管理职责；
（2）查企业在册人员名单，应明确各部门（岗位）负责人。
1.4企业应定期对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、企业制度、职业道德的培训和考核，应制定培训计划，建立培训和考核记录。
（1）查相关培训计划、培训和考核记录。
1.5企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗；
委托第三方企业进行售后服务的应与其签订委托协议，
（1）查售后服务人员相关（生产企业、代理商）培训证明；
（2）查第三方协议审查记录。
1.6企业应每年组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。(此条款经营A、C类产品的企业适用)
（1）查相关人员的体检报告或健康证明（体检证明包括北京市辖区疾控中心出具的健康证明或由北京市二级（含）以上医疗机构出具的体检报告，体检需包含入职体检项目）。
