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第四章 医疗器械经营与使用
第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民（正）府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的（法）律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
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第四章 医疗机械运营与应用
第二十九条 从业医疗机械生产经营，理应有与企业规模和业务范围相一致的经营地和存储标准，及其与运营的医疗机械相一致的品质管理方案和品质监督机构或是工作人员。
第三十条 从业第二类医疗机械运营的，由运营公司向所在城市设区的市级老百姓（正）府食药监监管单位办理备案并递交其合乎本规章第二十九条要求标准的证实材料。
第三十一条 从业第三类医疗机械运营的，运营公司理应向所在城市设区的市级市人民政府食药监监管单位申请办理运营批准并递交其合乎本规章第二十九条要求标准的证实材料。
审理运营批准申请办理的食药监监管单位理应自审理之日起30个工作中日内开展核查，必需时机构审查。对符合要求标准的，准许批准并发送给医疗机械许可证；对不符合要求标准的，未予批准并书面形式表明原因。
医疗机械许可证有效期限为5年。有效期限期满必须持续的，按照相关行政许可事项的（法）律要求申请办理持续办理手续。
第三十二条 医疗机械运营公司、应用企业购入医疗机械，理应检查供应者的和医疗机械的达标证明材料，创建拿货检查纪录规章制度。从业第二类、第三类医疗机械批發业务流程及其第三类医疗机械零售业务的运营公司，还理应创建市场销售纪录规章制度。
纪录事宜包含：
（一）医疗机械的名字、型号规格、规格型号、总数；
（二）医疗机械的生产日期、有效期限、市场销售日期；
（三）制造业企业的名字；
（四）供应者或是购料者的名字、详细地址及联系电话；
（五）有关许可证书明文件编号等。
拿货检查纪录和市场销售纪录理应真正，并依照食药监监管单位要求的限期给予储存。我国激励选用方式方法开展纪录。
"过去在医疗机械管控上存有着一定水平上的'重商品审核，轻全过程管控'的状况。"食品类药品监督管理质监总局食药监安全总监焦红说，为产生整个过程无间隙的管控管理体系，新规章将医疗机械的研发、生产制造、运营、应用四个阶段统一列入到管控范畴，根据标准批准，加设医疗机械生产制造品质管理制度及其申请注册医疗机械的再点评、医疗机械的招回等规章制度，加强运营公司拿货检查市场销售纪录和应用企业的维护保养、应用纪录等责任，基本上产生了严实的、全传动链条的管控管理体系。
新规章中，开设"不良反应的解决及医疗机械的招回"章节目录，明确指出创建医疗机械不良反应检测、再点评、招回等发售后管控规章制度。医疗机械不良反应检测、再点评、招回与医疗机械生产制造、运营、应用品质体系管理、监管抽检等管控方式，一同产生了较为全方位的、与国际性医疗机械管控对接的商品发售后管控管理体系，产生了商品发售前、发售后管控连动，完成了对医疗机械项目生命周期的管控。
