代理北京医疗器械二三类公司注册十年代理审批经验。

北京中益祥和企业咨询有限公司：代办公司北京医疗器械公司注册二类办理备案、三类审批、食品经营许可证、辐射安全许可证

38-7-02医疗器械许可证批准事宜变动：
批准程序流程：
一、申请办理与审理
公司登录北京食品类药监局公司综合服务平台开展网上申请，公司依据审理范畴的要求，要递交下列申报材料（变动事宜涉及到备案事宜变动內容的应一并出示备案事宜变动內容规定的原材料）：
1．《医疗器械经营许可变更申请表》；
2．《医疗器械经营许可证》影印件；（交检正本）
3．变动运营模式的，还理应递交运营模式变动说明；
4．变动经营地的，还应递交：

（1）变动后的企业营业执照影印件（交检正本）；

（2）变动后的经营地的地图、平面设计图、房子（产）权证明材料或是租赁合同（附房子（产）权证明材料）影印件；

（3）运营设备、机器设备文件目录；
5．变动仓库详细地址的，还应递交：

（1）变动后的仓库详细地址的地图、平面设计图、房子（产）权证明材料或是租赁合同（附房屋所有权证明材料）影印件； 

（2）跨管辖区设定仓库的，应递交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》；授权委托存储的，应递交与被受托人签署的书面形式协议书及被受托人《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》影印件；

（3）运营设备、机器设备文件目录；

6．凡申请办理公司申请材料时，申请者并不是法人代表或责任人自己，公司理应递交《授权委托书》；
7．申请材料真实有效自身确保申明，并对原材料做出若有虚报担负法律依据的服务承诺。
规范
1．申报材料应详细、清楚，规定签名的须签名，逐份盖上公司公章；应用A4纸打印出或打印，依照申报材料次序装订；
2．凡申报材料要递交影印件的，申请者须在影印件上标明日期，盖上公司公章；
3．《医疗器械经营许可变更申请表》应该有法人代表签名并盖上公司公章，针对非法人企业，申请表格的“机构组织代码”项下理应规定其填好上级领导法人企业的机构组织代码；
4．公司法人代表、主要负责人、品质管理者的身（份）证、文凭或是职（称）证实（法人代表、主要负责人如不可以出示学历证书应递交书面形式表明）、职业资格证、任命文件应齐全有效；影印件确定存留，正本退还；
5．企业营业执照、机构组织机构代码的影印件应与正本同样，非法人企业应出示上级领导法人企业的机构组织机构代码影印件；影印件确定存留，正本退还；
6．房子（产）权、所有权证实应合理；跨管辖区设库的，《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经仓库所属地域(县)食品类药监局或北京食品类药监局直属机关大队确定；授权委托存储的，委托合同中应带有确立彼此品质义务的內容，《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》应经被受托人所属地域(县)食品类药监局或北京食品类药监局直属机关大队确定；
7．填好的医疗机械业务范围应合乎医疗机械分类中要求的管理方法类型、类编号名字；
8．申请材料真实有效的自身确保申明应该有法人代表签名并盖上公司公章；
9．医疗机械运营公司沒有已被食药监监管单位立案查处、并未审结的情况。
岗位职责人：区（县）食品类药监局或北京食品类药监局直属机关大队审理工作人员。
岗位工作职责及管理权限：
1．依照规范检查申报材料，核查《医疗器械经营许可变更申请表》填好是不是详细、恰当，审查证实性原材料是不是详细、合理，核查影印件与正本是不是一致，影印件确定存留，正本退还。
2．对申报材料齐备、合乎形式审查规定的，应立即审理，填好《受理通知书》，将《受理通知书》交予申请者做为审理凭据。
3．对申请者递交的申报材料不齐备或是不符形式审查规定的，审理工作人员理应现场一次告之申请者撤销案件相关原材料，填好《补正材料通知书》，标明已具有和必须撤销案件的內容。审理工作人员不可以现场告之申请者必须撤销案件的內容的，理应填好《接收材料凭证》交予申请者，在五个工作中日内出示《补正材料通知书》，告之申请者撤销案件相关原材料。
4．对请求事项不属于本单位职权范围或该请求事项不需行政许可事项，未予审理，填好《不予受理通知书》。
5.对早已被食药监监管单位立案查处、并未审结的医疗机械运营公司，填好《不予受理通知书》，并表明原因。
6．《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》及《不予受理通知书》理应盖上区(县)食品类药监局或北京食品类药监局直属机关大队行政许可事项用章，标明日期。