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二三类医疗器械对办公室及库房的要求

更新:2024-01-10 18:53 发布者IP:221.179.169.42 浏览:13次
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医疗器械 二三类 办公室 库房
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产品详细介绍

二三类医疗对办公室及库房的要求

从事第二类、三类医疗器械经营的,应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房应当符合以下要求:

(一)经营(批发)体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米。

(二)经营(批发)冷链管理医疗器械的,应配备冷库,冷库容积不得少于20立方米。

(三)经营第三类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:

1.经营植介入类产品的(对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品),经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

2. 经营一次性无菌产品的(对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品),经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。

3.经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的,应设有独立的柜台,经营场所使用面积不得少于30平方米,其中提供验配服务的,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米,并配备与经营规模相适应的库房。

做三类医疗器械的,库房一般来说都是用第三方的,在工商已经备案的,所有条件都符合,避免工商再去核查库房,比较节省时间。三类医疗器械经营范围广的话一般经营场所使用面积不得少于100平方米.


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法定代表人王帅
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主营产品企业注册、变更;代理记账;疑难注销;医疗器械资质审批
经营范围互联网信息服务;代理记账;专利代理;企业管理;货物进出口、技术进出口(国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外)、代理进出口;组织文化艺术交流活动(不含营业性演出);销售清洁用品、个人卫生用品、日用杂品;计算机系统服务;税务服务;市场调查;经济信息咨询、商务信息咨询、经济贸易咨询、企业管理咨询(中介除外);健康咨询(须经审批的诊疗活动除外);设计、制作、代理、发布广告;承办展览展示;打字、复印;翻译服务;技术咨询(中介除外)、技术转让、技术推广、技术服务;知识产权服务;企业策划、设计。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;互联网信息服务、代理记账、专利代理以及依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介实时(北京)企业管理有限公司,是几个对未来有着美好憧憬的年轻人于2020年成立,企业负责人在本行业已深耕八年之久,有着丰富的企业服务经验。公司主要经营:代理记账、企业注册、企业变更、疑难注销、建委资质、医疗器械经营许可、食品经营许可、广播电视节目制作许可、出版物经营许可、拍卖经营许可、公共场所卫生许可、ISO体系认证、3A认证、ISP、ICP、EDI、香港公司注册、财税服务等业务。实时(北京)企业 ...
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