医疗器械三类经营许可证审批提供医学人员提供库房

如果没有事先了解和准备好有关部门所需的一系列资料申请三类医疗器械经营许可证只能是遥遥无期。需要人员、场地、营业执照、销售的产品授权证书（由厂家出具）等等…….

珊珊就来给大家介绍一下 相关资料的材料及审批问题：

要了解“经营范围与经营规模”

营业执照上的经营范围，只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备家承认的相关学历或者职称；

三类医疗器械许可证：

设备类：60平米办公、库房20平米

质量管理大专1人，医学或护理，3年工作经验。

敷料和一次性无菌类：办公60，库房80平米。

质量管理大专2人，医学或护理，3年工作经验。

植入类：办公100平米、库房40平米。

质量管理本科1人，医学或护理，3年工作经验。

诊断试剂类：办公100平米，库房60平米，加耗材库房80平米，冷库20立方米，冷库验证报告，双制冷机组，双供电系统，法人大专学历，人员4个，主管检验师，检验员，医学人员。

有经营场所和人员储备的前提下，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；

有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；

经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯；（即需配备相关的GSP软件）

三类医疗器械经营企业申请材料：

1、医疗器械许可证申请许可材料核对表；

2、医疗器械经营许可证申请表；

3、有效的营业执照复印件（核对原件必须一致，公司名称，住所与营业执照一致）；

4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历；

5、组织机构与部门设置说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情况说明；从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围；

6、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

8、经营场所、库房地址的设施、设备目录；