医疗器械经营企bai业质量负责人应当具备医疗器械相关(相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者级以上技术职称。法定代表人也可以理解为投资人,不限制和职称。
经营范围有下面三种,会比较严格。
企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员,应当配备医学相关大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜(隐形眼镜也算)、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员,应当配备具有相关或者职业资格的人员。