办理医疗器械二类备案凭证打包做要求

更新:2024-02-24 10:44 发布者IP:115.171.9.147 浏览:1次
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办理医疗器械二类备案凭证打包做要求   吴经理  

  经过这一次一情,医药股大涨,从事医疗行业的也多了起来,毕竟国外的很多东西都是中国制造!在一情严重,医疗器械紧缺的情

况下还是需要中国援助一波的。新成立的公司大多数都是选择销售一类和二类医疗器械,因为制造还有销售三类医疗器械要求是很严格

的,但二类也不是说人人都可以售卖,也是要办理备案才可以,说起来就先科普下一二三类分别是哪些医疗器械吧。

医疗器械的分类:

1.一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医

用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

2.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图

机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、等。就是和人体有一定接触的器械。

3.第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人

工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等,一

般是做手术用植入身体的。

二类器械医疗备案要求:

1.商用性质办公场所、仓储库房(从2020年开始就没有面积规定了)但也不能说就租很小的,那样很不真实,起码也要80-90平方才

合理;

2.法人和质量负责人不能是同一个人,需要医科大学毕业的人员;

3.经营设施、设备目录等。

二类器械医疗备案所需资料:

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照副本复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证正反面复印件、学历证明,企业人员花名册;

4.企业组织结构和部门设置说明;

5.经营场所、经营范围说明;

6.经营场所门牌照片、房屋产权证明和租房协议;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明。

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成立日期2019年03月12日
法定代表人侯笑
注册资本5000
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