专业代办北京医疗器械公司网络经营备案

根据《国家食品药品监督管理总局令第38号》《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，予公布，自2018年3月1日起施行。原《互联网药品交易许可证》分为三种业务模式，即B2B第三方平台模式（A证）、B2B模式（B证）、B2C模式（C证）。2017年先后取消了其行政审批事项。现年改为备案制，并分为《医疗器网络经营备案》和《药品网络经营备案》


该《办法》的正式颁布，是我国专门关于医疗器械网络销售领域的首部立法，该办法从研究到确立经过了一个漫长的历史发展过程。
《办法》中把申请备案的企业分为两种性质：从事医疗器械网络销售的企业 和 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。
《办法》要求 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。
《办法》要求从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

医疗器械网络销售的企业：
《办法》要求从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）。
《办法》要求 从事医疗器械网络销售的企业其运营模式分为两种：通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或入驻合法的医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。
通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场及数据备份、故障恢复等技术条件。
从事医疗器械网络销售的企业，应当制定医疗器械网络销售质量管理制度，明确质量管理机构或者质量管理人员的岗位职责、权限。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，其网站或者网络客户端应用程序应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求。
《办法》要求 从事医疗器械网络销售的企业应向所在地区的市级食药监管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。
区食品药品监督管理局或直属分局应当自企业备案之日起3个月内按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》的要求，开展现场检查，并将现场检查结果报告北京市食品药品监督管理局，依法向社会公开。

医疗器械网络交易的监督检查：
为加强医疗器械网络销售监管工作，2016年，国家食品药品监督管理总局已经开始组织建立了国家医疗器械网络交易监测平台。监管部门依法对网络平台和医疗器械网络经营企业进行监管，并通过监测平台监测违法违规行为，及时移送，依法进行查处。
省级食品药品监督管理部门自行建立的医疗器械网络销售监测平台，应当与国家医疗器械网络交易监测平台实现数据对接。
监测平台试运行期间，对大型电商平台及拥有互联网药品信息服务资格证及工信部ICP备案的网站进行了数据采集和实时监测，对医疗器械网络销售监督管理进行实时监测。
以下企业属于重点监管对象：
（一）新开办的通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业；
（二）大型网络交易服务第三方平台；
（三）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；
（四）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（五）食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。
《办法》要求从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。
对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处，由其所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。
对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处，由其所在地省级食品药品监督管理部门管辖。
从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。相关网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经原备案所在地省级食品药品监督管理部门公示后，在其备案信息中予以标注，向社会公告；备案时提供虚假资料的，由省级食品药品监督管理部门向社会公告备案单位。其网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。
食品药品监督管理部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度或不符合医疗器械质量管理要求的，网站或者网络客户端应用程序不符合系统功能要求，导致相关质量管理制度无法执行的，从事医疗器械网络销售的企业未按照《办法》第十一条的要求发布相关信息的，存在医疗器械质量安全隐患的，食品药品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。
恢复网络销售或者恢复提供相关网络交易服务的，从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向原作出处理决定的食品药品监督管理部门提出申请，经食品药品监督管理部门检查通过后方可恢复。
拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的或企业被约谈后拒不按照要求整改的，食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。
如果您想了解更多详情，请拨打我们的咨询电话：(微信同号） 或关注我们的公众账号，我们将以Zui诚挚、高效、负责的态度为您服务!
法律责任：
《办法》要求从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违反法律法规有关规定从事销售或者交易服务，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，移送公安机关处理。
《办法》要求从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。
《办法》要求医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。