啥情况下要办理二类医疗器械备案? 当我们从事零售或批发医疗用品及器械的,线下或线上售卖医疗器械类,成人用品的,(血压计 体温计 助听器、图面膜、隐形眼 镜、各种超声波仪器?) 需要办理第二类医疗器 械备案 详细滴办理要求:
营业执照要求 先取得营业执照 ,必须是公司执照。营业执照 还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围 2经营场所、仓库要求办理二类备案需要具有和经营范围相应的经营、贮存场所经营场所、仓库必须是独立的,商业用途或工业用途批零兼营面积不小于60m,零售面积不能小于60㎡ 3 人员要求二类备案需要有一名企业负责人 和质量负责人法人可以担任企业负责人,质量负责人必须大专学历医药专业,需要学历证明(法人不能兼任质量负责人) 现在有很多个人商家因为条件不达标审核流 程复杂、资料人员不齐全导致无法办理成功