北京办理医疗器械三类经营许可证需要符合《医疗器械经营质量管理规范》，注册地址与实际地址一致，面积不低于30平米，库房不低于40平米；有完善的质量管理体系，包括但不限于人员管理、进货验收、仓储保管、销售出库、质量自查、不良事件报告、售后服务等环节。
如果你是从事医疗器械生产或者经营，需要办理医疗器械三类许可证的朋友，请仔细阅读《医疗器械经营企业许可证办理指南》，如果还有不清楚的可以联系我。
1. 申请企业必须具有医疗器械生产企业许可证
根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产第一类医疗器械的，由省级食品药品监督管理部门审批；生产第二类、第三类医疗器械的，由市级食品药品监督管理部门审批；经营第一类、第二类医疗器械的，由县级食品药品监督管理部门审批；经营第三类医疗器械的，由市级食品药品监督管理部门审批。
北京办理三类医疗器械三种许可证对验收和售后有学历要求吗？需要查shebao记录吗？
对于第二、三类医疗器械来说，生产企业在申请办理医疗器械三类许可证时，要具备的条件就是需要具备《医疗器械生产企业许可证》，是企业需要具备从事产品研发、生产、销售的人员条件。说，这两个条件都是必须要具备的。
1. 经营场所和库房要求
1、经营场所面积不得低于50平米，库房不低于20平米；
2、经营场所和库房应当以明显标识区分，不得混放；
3、经营场所应当具备与其销售的医疗器械相适应的储存条件，包括具有能够保证医疗器械质量安全所需的温度、湿度等条件；
4、库房应当具备与其销售的医疗器械相适应的冷藏或者冷冻条件。冷藏、冷冻条件应当符合产品说明书和标签标示要求。冷藏设备应当具备自动调控温度功能，并在显著位置清晰地显示出所调控的温度。
5、库房不得有非医疗器械产品存放；
6、库房不得存放可能影响产品质量的物品；
7、库房应当配备相应的安全设施和工作环境。
1. 医疗器械经营质量管理规范要求
《医疗器械经营质量管理规范》规定，从事医疗器械经营活动应当符合以下要求：
1.具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员，应当与经营范围和规模相适应；
2.具有与经营范围和产品相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营产品和数量相适应的仓储条件；
3.具有保证医疗器械质量安全所需要的包装、贮存条件，以及运输、携带、邮寄医疗器械所需要的包装设备；
4.具有与产品和规模相适应的质量检验机构或者人员，或者委托取得医疗器械检验机构资质认定资格的企业进行检验的要求；
5.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营过程持续符合法定要求；
6.建立产品质量档案，全面记载产品名称、规格型号、生产批号、有效期、购买方等内容，并保存至超过产品有效期2年备查；
7.符合法律法规及国家产品技术要求规定的其他要求。
1. 验收人员的学历或职称要求
1、具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。
2、具有医疗器械相关专业中专学历，并从事相关工作1年以上；或取得初级技术职称。
5、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，其质量管理人员应由企业正式职工担任。质量管理人员应负责指导和监督企业的医疗器械经营活动，并对caigou、验收、入库、储存、出库、运输等环节进行全过程质量控制，对销售和售后服务进行跟踪检查，保证医疗器械的安全有效。
6、经营植入和介入类医疗器械，应当配备有执业资格的医师。
1. 售后人员的学历或职称要求
医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和技能的售后服务人员，并保证其质量管理岗位人员与经营规模相适应。售后服务人员应当熟悉相关法律法规和医疗器械产品知识，具有较强的沟通协调能力和解决问题的能力。
医疗器械三类许可证，是由省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门根据医疗器械生产企业和经营企业数量，按照本规范要求设置的许可事项，许可有效期为五年。
办理指南的相关内容。
现在办理医疗器械三类许可证需要注意的事项很多，尤其是验收人员必须具备相关的资质和条件。比如：
1. 设备及仓储要求
4、经营企业应当配备与医疗器械经营规模相适应的质量管理、贮存保管、检验仪器设备；
5、经营企业应当按照医疗器械产品类别和贮存要求，设置专门的库房或者区域，并配备与其经营品种和规模相适应的贮存条件；
6、贮存医疗器械，应当采取有效的防护措施，避免阳光直射，保证贮存环境条件和设施设备运行正常。特殊类医疗器械不得与普通类医疗器械混存。根据医疗器械产品的特性，并参照国家有关标准和规定，配置必要的温湿度监测设备。不能达到储存条件要求的医疗器械不得出库。
1. 医疗器械质量管理体系的文件要求
1.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括质量方针、质量目标、业务流程、岗位职责以及相应的流程图等。
2.企业应建立与所经营医疗器械相适应的技术文件和管理文件，其内容包括医疗器械注册证明文件、产品技术要求、产品标准、产品说明书、安装和使用说明、使用维护说明等。
3.企业应建立与所经营医疗器械相适应的售后服务制度和措施，其内容包括医疗器械产品售后服务清单（包括售后服务单位名称、地址等）、投诉处理制度，以及售后服务机构人员培训计划等。
4.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括产品技术要求、企业质量手册（包括组织结构图、流程图、工作程序等）和管理体系文件（包括质量管理体系文件等）。
5.企业应建立与所经营医疗器械相适应的医疗器械不良事件监测和评价制度。其内容包括不良事件的识别和报告，以及开展不良事件监测和评价工作的组织结构，不良事件监测和评价人员的专业技术资格等。
6.企业应建立与所经营医疗器械相适应的产品质量档案（含进货验收记录等）。
1. 医疗器械不良事件监测计划和记录
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第40号）第三条第三款规定：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对其产品不良事件进行主动监测，及时收集、报告医疗器械不良事件。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当对其生产、经营的医疗器械进行主动监测，及时收集、报告不良事件；应当对其使用的医疗器械进行主动监测，及时收集、报告不良事件。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位还应当对其使用的医疗器械进行定期检查，并在其生产设备和储存条件发生变化时及时调整，保证医疗器械安全有效。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。它是一种治疗和诊断用的器具，通常由外壳、内部容器和附件组成。
医疗器械根据其作用部位可以分为三类：第一类是与人体接触，具有防止感染、保护健康作用的产品；第二类是用于诊断和治疗人体疾病，但不以预防疾病为目的的产品；第三类是用于计划生育等特殊需要的产品。
医疗器械经营许可证办理流程：
1、注册地址须在北京；
2、经营场地面积需大于50平米；
4、需有冷藏柜；
5、人员必须有执业资格证书并且有1年以上相关工作经验。
1. 企业名称预先核准通知书
企业名称应当符合国家有关规定，由行政区划、字号、行业、组织形式依次组成，并应当符合下列规定：
（一）行政区划+字号+行业+组织形式；
（三）无行政区划表述，字号由两个以上汉字组成；
（五）企业名称中的行业用语应当符合国家有关规定。
有下列情形之一的，名称中不得使用“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”等字样：
1.可能损害国家主权或者国家政治安全的；
2.可能对社会公共利益或者他人合法权益造成损害的；
3.外国国家（地区）名称、国际组织名称及其简称、国际组织分支机构名称及其简称等；
4.政党名称、党政军机关名称、群众组织名称及其简称、budui番号，以及其他应由国家有关机关批准设立的机构名称；
5.不符合本规定第四条规定的。
1. 法人身份证复印件
1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明原件及复印件；
2、企业组织机构与部门设置说明；
3、质量管理机构或者质量管理人员的学历或者职称证明原件及复印件；
4、企业经营场所和库房地址的地理位置图及平面图；
5、企业质量管理制度文本（包括医疗器械经营质量管理规范实施指南、医疗器械经营企业质量管理规范检查指导原则、医疗器械经营过程控制要求、医疗器械经营质量管理规范附录等文件）；
6、计算机信息管理系统基本情况说明及功能说明（含系统用户权限设置和管理办法、系统用户信息及基本情况数据）；
7、计算机信息管理系统主要功能模块的界面图及各功能模块的详细说明；
8、相关许可事项变更材料。
1. 住所证明
1、申请人是企业的，应当提交由法定代表人或企业负责人签字并加盖公章的《营业执照》复印件；
2、申请人是自然人的，应当提交身份证明复印件；
3、申请人为医疗器械经营企业的，还应当提交《医疗器械经营许可证》；
4、委托他人代理申请办理的，还应当提交《委托书》及代理人身份证明文件。
医疗器械经营企业应符合下列条件：
1、具有与经营的医疗器械相适应的营业场所、办公场所和仓库；
2、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员；
3、具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，以及符合本条例第二十二条第二款规定条件的技术档案。技术档案应当真实，并符合国家有关规定。使用计算机信息系统进行业务管理时，还应当有真实、有效的网络数据记录和打印设备等。
4、具有符合本条例第二十二条规定条件的质量管理制度。
1. 组织机构代码证
医疗器械经营许可证办理的第二个条件，也就是经营场所需要有符合要求的冷藏设备，必须要有冷藏柜，的话就要用到冷藏箱，因为冷藏箱是一个制冷系统，需要有制冷设备才可以保证冷库的温度在规定的范围内。
第二个条件就是要有符合要求的储存医疗器械的环境，这个环境包括冷藏库、冷冻库等。
第三个条件是要有能够保证产品质量安全的质量管理制度。
第四个条件就是要有符合要求的计算机信息管理系统，能对冷库、冷藏车、冷藏库等设备进行有效监控。
第二个条件是需要公司提供真实有效的场地证明文件。
第三个条件是需要公司提供符合要求的计算机信息管理系统，这个计算机信息管理系统指的就是能实现对冷藏设备进行控制，能够记录冷藏设备温度变化情况以及数据，并且能够对冷藏设备温度进行监控与报警，并且能及时对冷藏设备进行维护与保养。
