ISO18562系列标准“医疗领域中呼吸气路的生物相容性评估”，已于2017年03月正式发布生效。在此标准发布生效之前，呼吸气路作为间接接触病人的医疗器械，一直按照ISO10993-1标准进行生物相容性评价。这种与组织直接接触等同的评价方式会导致过度的测试，也会造成可能的有害物质没有被检测到。2018年8月，新版ISO10993-1：2018-医疗器械的生物评估第一部分：基于风险管理的评估和测试中明确指明：“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO18562进行相关的生物相容性评估”。由此，ISO 18562标准成为有关气路产品生物学评估的黄金标准。
适用产品
含有气体通道的医疗设备、零件或附件，包括但不限于：
· 麻醉机、麻醉工作站（包括气体混合器）；
· 制氧机、氧气保存设备、氧气浓缩器；
· 通风机、雾化器、喷雾器、低压软管总成、加湿器、热和水分交换器，面罩、口罩、复苏器；
· 呼吸系统、呼吸气体监测仪、呼吸监测仪、呼吸管、呼吸系统过滤器和Y形件，以及拟与此类医疗设备一起使用的所有呼吸附件。
ISO18562不包括与患者直接接触的器械表面，例：气管导管外表面或者面罩的缓冲垫等，其生物评估要求按照ISO10993系列标准进行。
所有由机械故障引起的生物危害、气体供应中的气源污染等，不适用于本标准生物相容性评估的一般原则。
1.气路类医疗器械生物相容性评估的一般原则
医疗器械的生物相容性评估是整个风险管理过程的一部分，所有的器械都应该评估生物相容性。评估并不意味着测试。厂商需要根据Zui终的配方、生产、应用和接触时间等，进行生物相容性评估和风险识别，得出是否需要任何额外测试的结论。例如，研发器械（部件或配件）与已评估过的器械（部件或配件），具有功能和材料等同性，则不需要进行额外测试。只有当一些局部影响不能用化学表征充分评估，或存在的化学物质没有足够的毒理学数据来进行风险评估时，才应该考虑进行生物测试。
为了尽量减少动物试验，必须对气路材料进行化学表征，鉴定、定量有关化学成分，并考虑进行毒理评估，推导出每种物质的允许接触量。如果患者每天接受的剂量低于该化合物的允许接触量，那么医疗器械就符合该文件的要求。如果剂量超过了允许接触量，但改变材料或生产工艺不可行，可以通过风险收益分析，确定利大于弊，那么器械也符合这一标准，但应在相应的文件中披露残留风险。
2.如果评估结果需要额外测试，测试的要求：
测试的选择应基于预期临床使用的Zui差情况。所有测试应根据公认的现有zuijia实验室实践进行，需要质量体系符合高品质的要求，数据应由有能力的专业人员进行评估，并具有可追溯等数据完整性要求。试验应在与临床相关的环境条件下进行。使用临床相关的流速和总流量，以及与临床相关的使用时间。
3.FDA对呼吸气路的注册有哪些特殊规定和要求？
2018年6月，美国食品和药物管理局（FDA）宣布认可ISO18562，作为联邦注册中的共识系列标准。FDA只是部分认可该标准，在某些方面列有特殊的规定和要求：
1、对于有源器械的呼吸气路，例如呼吸机等，需要额外考察一氧化碳、二氧化碳、臭氧等无机气体。
2、对于ISO 18562-4凝析水中的可沥滤物分析，FDA不认可仅仅使用水作为提取溶剂，需要按照ISO10993-18标准评估考察半极性和/或非极性溶剂的可浸提物研究情况。
对于ISO18562暂未涉及的药械组合产品，例如含药雾化器，需要额外考察药物相容性以及相关部件的可浸提物/可沥滤物研究。由于ISO18562是全新的系列标准，大家在解读和使用过程中会有很多的问题和疑惑。如果本文没有涉及到的问题，大家可以留言提问，奥斯曼会尽快给予答复和探讨，以便大家正确理解和使用该系列标准，使自己的产品更快研发和注册，抢占市场先机。