一、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
二、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
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办理医疗器械许可需要注意的事项:
1、办公室和库房必须满足面积要求和房产性质要求
2、经营场所必须保持整洁、干净
3、主管检验师和质量管理人员必须具备
4、原件要准备齐全