为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8
号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58
号）的规范性文件，特制订如下规定：
一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
北京医疗器械公司二类备案、三类审批、图书出版、食品流通、保健食品经营许可证、商标注册、公司注册、变更、增资、增项、企业年检我公司代办医疗器械经营许可证，有十几年丰富的工商注册审批申报经验，精通相关法律法规，有的团队和顾问您免费解答。投资北京是您的选择，为您服务是我们的荣幸。
代办北京医疗器械公司二类备案、三类审批许可程序：
一、代办北京医疗器械公司二类备案、三类审批申请与受理
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报(网上填报指南)，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营许可申请表》；
2．营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营场所及库房的房屋产权、使用权证明；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；
6．经营设施、设备目录；
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
一、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
二、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
三、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
四、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
五、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
六、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。