企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录
和档案。
第二十八条 企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准
或者检定,并保存校准或者检定记录。
第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验
证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计
算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:
(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生
产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质
量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;
(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有
效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售