(1)原则上,含IVD的人员在药监老师审核时必须全部到场;由于出差等不可逆因素,普通人员可缺勤,但前4个人员为必须到场人员。
(2)医疗器械相关:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学、计算机等。
(3)飞速度可提供普通人员,必要人员建议企业自行提供。
办理含IVD的经营许可证,还需要提供哪些设备?
(1)冷库;(2)保温箱;(3)冷藏车;(4)备用发电机;
注:冷藏车建议企业自行购买;
经营IVD对冷库有什么要求?
(1)低20立方;(2)冷库需有双温双控系统及短信报警系统;(3)配备有备用发电机;
注:我们可提供性冷库,配有双温双控系统,建设体积达到20立方;可提供保温箱及备用发电机,仅供验收使用。
医疗器械经营许可办理面积要求
面积含IVD(含冷库)不含IVD
二类60平以上 50平以上
三类120平以上 70平以上
二三类120平以上 60平以上
医疗器械经营许可证客户疑难解答