UDI实施,需要在UDI-PI中包含哪些生产标识信息
目前从法规层面暂无强制要求,可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要,自行选择。
根据《医疗器械标识系统规则》第七条:“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”
首层包装里面有多个产品,UDI标识申请,使用标识怎么申请?
首先确定产品的“销售单元”,如将“首层包装/初包装”确定为小销售单元,则按照发码机构的标准和规范,为产品小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配;当小销售单元产品包装中,包括大于1个的多个使用单元产品时,国内UDI标识申请,则需要按照发码机构的标准和规范,为使用单元产品分配DI。
以GS1为例,注册后获得厂商识别代码GCP,注册人/备案人按照GS1的标准和规范,对产品进行编码分配、赋予标识即可。
建立数据UDI的审核/变更制度
在向国家医疗器械标识数据库递交UDI申报数据前的数据审核工作至关重要,建议企业建立完善审核复核确认以及数据变更的流程和制度,国外UDI标识申请,明确不同部门/人员的审核复核确认的内容及权限。目的是在UDI实施时,将经过内部确认、验证所有字段数据均符合要求后,终形成提交申报的终数据,将干净准确的数据进行系统提报,可有效避免退回,并确保UDI申报数据质量。
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