以前经营第二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，第二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。
第二类医疗器械指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，
二类医疗器械包括哪些
普通诊察器械类：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类：磁疗器具;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器;
临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸
医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等;
医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
材料：
1.《第二类医疗器械经营备案表》；
2.有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；
5.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明；
6.《第二类医疗器械经营备案表》；
7.经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
8.经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明
9.第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；
